«Мир-19»: что известно о новом российском лекарстве от коронавируса и будет ли оно работать

О препарате рассказали на встрече с Путиным.

На встрече с президентом РФ Путиным глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероника Скворцова рассказала о клинических испытаниях нового российского препарата против коронавируса «Мир-19». «МБХ медиа» разобралось, что это за вещество, как оно работает и будет ли оно по-настоящему эффективным, как обещают медицинские чиновники.

Разработчики «Мира» уже приступили к исследованию безопасности нового препарата на людях, то есть в лабораторных условиях вещество уже показало свою состоятельность, объяснила президенту Скворцова. И тем не менее информации о принципах работы «Мира-19» и результатах его испытаний пока практически нет.

Нет данных о показаниях, дозировках. Известно лишь, что предполагается его выпуск в форме капель для профилактики инфекции и спрея для лечения, а также что основано новое лекарство на применении «микро-РНК» и «механизме РНК-интерференции». Чтобы разобраться, что значат эти слова, «МБХ медиа» обратилось к экспертам и открытым источникам. Как оказалось, препараты, устроенные по тому же принципу, уже существуют в мире, но эффективности российской разработки могут помешать не только объективные трудности, стоящие перед учеными, но и политический фактор: признаться в провале после того, как о первых успехах доложили главе государства, будет непросто.

Наследники «нобелевки»

Исследования медицинских препаратов обычно делятся на несколько этапов: сперва вещества тестируются in vitro, то есть в пробирке, после этого на животных, и лишь потом на человеке. Последний этап состоит из трех фаз, каждая из которых нужна для того, чтобы доказать безопасность лекарства, его общую эффективность и выявить возможные побочные эффекты.

Как следует из слов Скворцовой, врачи уже получили от регулятора разрешение на проведение первой фазы клинических испытаний нового препарата, то есть работа над лекарством — хоть широкой публике о нем сообщили совсем недавно — ведутся уже не первый месяц.

Чтобы понять, как устроен новый российский препарат, придется вспомнить некоторые азы школьной биологии. Вирусы не способны размножаться самостоятельно. Чтобы распространиться по организму, они используют клетки «хозяина», то есть живого существа, например человека, пораженного инфекцией.

Чтобы скопировать себя, попадая в клетку, вирус вбрасывает в нее свой генетический материал и специальные ферменты, помогающие ему в репликации. В случае с коронавирусом — это РНК.

Сперва вирус с помощью особого инструмента — вирусной полимеразы — копирует свой генетический материал, создавая на базе попавшей в клетку генетической информации так называемые «матричные РНК», а после на рибосомах, специальных клеточных органеллах, на которых синтезируются все клеточные белки, «печатает» собственную копию. После нескольких операций, эта копия превращается в новый вирион (вирусная частица), готовый отправиться в самостоятельное путешествие по организму.

Микро-РНК — это относительно короткие цепочки аминокислот, способные по принципу комплементарности связываться с определенной частью матричной РНК и прекращать в клетке производство белка, кодируемого тем отрезком, к которому они «прилепились».

Такое вмешательство в процесс воспроизводства белков называется РНК-интерференцией. «Разработка препаратов, работающих по этому принципу, во всем мире ведется не первый год. Сами эти двухцепочечные комплексы из РНК и микро-РНК были открыты не так давно, в 1998 году, а в 2006-м за их открытие была даже вручена Нобелевская премия. Но долгое время на основе этого механизма ученым никак не удавалось создать лекарство», — объяснил руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.

Причины неудач

В настоящее время за рубежом зарегистрировано всего три препарата, использующих механизм РНК-интерференции, но все они работают не с вирусами, а с редкими генетическими заболеваниями, рассказал эксперт. Несмотря на то, что западные ученые пытались приспособить препараты этого типа для борьбы с вирусами, пока им этого сделать не удалось.

«Для этого есть целый ряд причин, справиться с которыми теперь предстоит российским ученым», — сказал Ясный. В течение долгих лет ученым не удавалось доставить микро-РНК в клетку, поскольку любая молекула этого типа довольно легко разрушается по пути. «В случае с РНК-вакцинами цепочка из аминокислот помещается в капсулу из липидов, то есть жиров. Но как эта проблема будет решаться в новом российском препарате, пока неизвестно», — добавил он.

Более того, действие любого лекарства, чтобы оно не вызывало тяжелых побочных эффектов, должно быть в высокой степени избирательным. То есть в данном случае участок матричной РНК, к которой прикрепляется молекула лекарства, должен иметь уникальное строение, чтобы препарат не спутал вирусную РНК с другими человеческими РНК, которые отвечают за производство хороших, нужных его организму белков.

Впрочем, даже если этот вопрос удастся решить российским исследователям, останется проблема доставки препарата в ткани, пораженные вирусом. «Тут у наших врачей могут возникнуть самые большие проблемы, — считает Ясный. — В настоящее время ученым удалось создать механизм, который эффективно доставляет молекулы микро-РНК только в печень. Это легкая мишень, поскольку любое вещество, попавшее в кровь, рано или поздно окажется именно там».

С другими же органами могут возникнуть проблемы. Каждый конкретный вирус живет только в определенном виде клеток: вирус гепатита живет в клетках печени, вирус иммунодефицита человека в лимфоцитах. Коронавирус поражает эпителий дыхательных путей и легких. «Доставить туда препарат такого типа, о котором мы говорим, — нетривиальная задача. Легкие устроены так, чтобы отторгать все, что не относится к их нормальной жизнедеятельности, тем более во время болезни и воспаления», — отметил эксперт.

Географические особенности

В целом подход российских разработчиков Илья Ясный назвал трезвым. Единственный препарат против коронавируса, который зарегистрирован в США и странах Европы — это ремдесивир. Помимо того, что к его эффективности ранее у целого ряда ведомств, в том числе ВОЗ, были вопросы, работает он по принципу препаратов прошлого поколения и теоретически его применение чревато известными нежелательными эффектами.

Искать новые методы борьбы с вирусами — правильно. Но ждать быстрых результатов от таких исследований опрометчиво, считает эксперт. «Как показывает мировая практика, до рынка доходит только 10-15% препаратов, заявленных к испытаниям на первой фазе, то есть на той, на которой сейчас находится «Мир-19», — отметил Ясный. Кроме того, клинические испытания — дело не быстрое: «В идеальном случае тестирование такого препарата может занять и четыре, и пять лет».

«В условиях пандемии время может быть сокращено до трех лет, но у России свои особенности: отсталая законодательная база, благодаря которой у нас в аптеках на полках уже полно препаратов с недоказанной эффективностью вроде арбидола и анаферона. Так что я вполне допускаю, что препарат, если уж он был представлен президенту, мы увидим намного раньше, он будет протестирован на ста пациентах и выпущен вне зависимости от своей эффективности», — заключил эксперт.