В Беларуси легализовали вакцину «Эупента»

Уже израсходовано более 50 тысяч вакцин, побочных реакций не выявлено.

Шум вокруг корейской вакцины «Эупента» возник прошлым летом: после вакцинации умер младенец. Позже следствие дало заключение: были нарушения при закупке и регистрации препарата, но со смертью ребенка это не связано. Между тем, недавно «Эупента» была тихо зарегистрирована на территории нашей страны. Судя по данным Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, произошло это 1 марта, пишет «Онлайнер».

Напомним, 13 августа прошлого года в Ганцевичском районе проводилась плановая вакцинация двухмесячного мальчика. Вакцины «Имовакс Полио» и «Эупента», которые вводились ребенку, на тот момент были разрешены Минздравом. После нескольких прививок ребенок стал задыхаться и умер.

Спустя полгода были обнародованы результаты проверки СК: возможности предвидеть аллергическую реакцию перед введением вакцины не имелось, патологический процесс развивался непредсказуемо. Нарушений, связанных непосредственно с введением вакцин, не было установлено.

Специальная комиссия Минздрава установила тогда ряд нарушений ведомственных нормативных актов в части ведения медицинской документации, а также информирования родителей о возможных побочных эффектах.

В то же время СК проверил, как приобретали препарат «Эупента», и нашел «нарушения процедуры закупки, связанные с несовершенством законодательства и продиктованные объективной необходимостью приобретения большого количества вакцины в кратчайшие сроки». Но, опять же, связи этого обстоятельства со смертью ребенка не выявили.

Из документации на вакцину тогда имелись корейские заводские сертификаты, но национальную сертификацию на тот момент провести не успели — надо было чем-то срочно замещать российскую вакцину, с поставками которой возникли перебои.

Все это время медики продолжали использовать корейский препарат, вакцинированы тысячи детей. По сути, 1 марта «Эупента» была легализована в нашей стране.

Регистрация действует пять лет.

Пресс-секретарь Минздрава Юлия Ванина дополнила, что был проведен необходимый комплекс технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственного средства. В частности, это химико-фармацевтическая и клинико-фармакологическая экспертиза регистрационного досье, экспертиза документов по эффективности, безопасности лекарственного средства, апробация методик контроля качества. Проведено инспектирование производства в Республике Корея на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) Беларуси. В результате Минздрав принял решение о выдаче государственной регистрации лекарственному средству «Эупента».

С тех пор, по данным на 13 мая, уже израсходовано более 50 тыс. вакцин. Юлия Ванина сообщила, что на сегодняшний день в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении не поступало информации о побочных реакциях на прием этого средства.