Распрацоўнік «Спадарожнік V» распавёў аб галоўнай праблеме вакцыны

Кіраўнік Крамля разлічваў зарабіць на прэпараце $200 мільярдаў.

Перамовы аб прызнанні на захадзе расейскай вакцыны «Спадарожнік V» ідуць слаба і наўрад ці скончацца хутка, заявіў дырэктар Цэнтра ім. Гамалеі Аляксандр Гінцбург.

Праблемы «Спадарожніка», які Расея пазіцыянавала як «першую вакцыну ў свеце» і на якім Уладзімір Пуцін разлічваў зарабіць 200 млрд даляраў, са слоў Гінцбурга, звязаныя з канкурэнцыяй.

Абарачэнне вакцын ад каранавіруса «перасягае або роўнае абарачэнню ўсіх іншых лекавых прэпаратаў на планеце Зямля, і асноўная складанасць палягае ў тым, каму дастануцца дывідэнды», цытуе Гінцбурга ТАСС.

Адабрэнне САЗ неабходнае, каб Расея змагла прадаваць вакцыны бяднейшым краінам, у якіх няма ні сваіх напрацовак, ні грошай, каб іх закупіць. Ім выдзяляецца міжнароднае фінансаванне, якое можна выдаткаваць толькі на ухваленыя САЗ прэпараты.

«Інстытут Гамалеі наўпрост не ўдзельнічае ў перамовах з прадстаўнікамі міжнародных арганізацый. Гэтым займаюцца непасрэдна Міністэрства аховы здароўя РФ, Расейскі фонд наўпроставых інвестыцый. І мы паводле іх запытаў прадстаўляем неабходную інфармацыю <...> у перамовах. Якія сапраўды неяк ужо доўжацца і будуць доўжыцца яшчэ, з майго пункту гледжання, магчыма, вельмі шмат часу», - папярэдзіў Гінцбург.

Сусветная Арганізацыя Аховы здароўя прыпыніла працэс адабрэння «Спадарожніка», пасля таго, як інспекцыя выявіла парушэнні на адным з сямі прадпрыемстваў, дзе ён вырабляецца.

Наведаўшы Уфімскі вітамінавы завод, экспэрты звярнулі ўвагу на «якасць ліній разліву» ў сувязі з патрабаваннямі забеспячэння стэрыльнасці, выявілі «праблемы з валідацыяй стэрыльнай фільтрацыі» вакцыны, а таксама выказалі заклапочанасць «кантролем якасці» і «цэласнасцю вынікаў тэстаў мікрабіялагічнага маніторынгу».

Адабрэнне «Спадарожніка» ў Еўропе, якое расейскія ўлады анансавалі на восень, таксама зацягваецца.

Экспэрты Еўрапейскага агенцтва лекавых сродкаў (EMA) па-ранейшаму сцвярджаюць, што не атрымалі ўсёй неабходнай інфармацыі і плануюць у верасні трэцім разам наведаць Расею з інспекцыяй, распавяла «Інтэрфаксу» крыніца, блізкая да перамоваў.

З яе слоў, праблемы з рэгістрацыяй «Спадарожніка V» могуць быць звязаныя з адрозненнямі ў расейскіх і еўрапейскіх методыках клінічных даследаванняў і кантролю гатовай прадукцыі. Заканадаўства РФ і ЕЗ не гарманізаванае - адсюль і вынікаюць «фармальныя прэтэнзіі» EMA, кажа крыніца агенцтва.

Са слоў крыніц Reuters, праблемы з вакцынай куды глыбейшыя: еўрапейцаў не задавальняюць звесткі клінічных даследаванняў. У іх недастаткова інфармацыі аб пабочных эфектах, а акрамя таго, ёсць прэтэнзіі да вынікаў плацэба-групы, на падставе якіх робіцца выснова аб эфектыўнасці вакцыны.

Справа ў тым, што Расея пачала вакцынацыю, не скончыўшы трэцюю фазу даследаванняў. Людзі, якія атрымалі «плацэба», не знаходзілі ў сябе антыцелаў, ішлі ў паліклініку і рабілі бясплатны ўкол. У выніку ўдзельнікі змяшаліся, і зрабіць выснову, наколькі больш хворых у плацэба-групе - стала немагчыма.

Крыніца «Інтэрфакса» ў расейскіх уладных структурах назвала пазіцыю ЕМА «палітычна матываванай».

«Расейскі бок падаў усе неабходныя дакументы», - запэўніў ён, дадаўшы, што Масква настроеная «на канструктыўнае супрацоўніцтва з ЕМА».