Врач: Министерство раздувает щеки

Правда о ситуации с эндопротезами в Беларуси.

Врач-консультант телеграм-канала «Белые халаты» не смог пройти мимо очередных громких заявлений властей Беларуси и написал свое мнение про ситуацию с эндопротезами в стране, желая остаться анонимным:

- На фоне последних громких репортажей от министерства здравоохранения Беларуси о протезах, которые прокатились абсолютно по всем госСМИ, хочется очередной раз затронуть эту тему. Ведь получается, что Министерство делает красивые картинки по телевизору, РНПЦ травматологии собирает «совещание по регионам» и гордо дует щёчки при выходе из операционной и за своим столом, а по факту не всё так красиво и просто.

Нам абсолютно не хочется обижать врачей, работающих в системе, в чем-то их упрекать и чему-то учить. Все они замечательные профессионалы в своём деле, не потерявшие совести в этой системе управления, которая продолжает врать, укрывать и использовать. Не все, но это тоже на потом.

Все мы помним громкие майские заявления (на фоне весеннего обострения) Лукашенко о том, что все будут уволены/посажены/наказаны/унижены и расстреляны, если ситуация с протезированием не изменится и не будет блестящих результатов к концу года.

За это время репрессивная система продолжала увольнять медиков, штрафовать их, давать сроки. Продолжались «наезды» на частные медцентры с целью получения «выкупа», а теперь ещё и стоматологию «прессанули» по всем правилам жанра бандитской системы.

Так, давайте же немного поговорим на эту тему в связи с последними заявлениями. И освежим немного знания.

Так вот, если речь идёт о государственных закупках, то важность выбора эндопротезов именно ведущих фирм заключается в том, что есть доказанная «выживаемость» их протезов, которая может составлять до 90% в сроки до 15 лет и более. При чём эта выживаемость научно и практически доказана в длительные сроки наблюдения, а перед этим протезы прошли длительный путь сертификации, доклинических и затем клинических испытаний. Закупка государством протезов с неизвестным сроком выживаемости ведёт к большим рискам, неконтролируемым осложнениям и в будущем к росту числа чрезвычайно дорогостоящих и технологически сложных и травматичных ревизионных операций. Причём надо будет решать вопрос не только медицинского характера (какой модели протез и каким способом) поставить на это место, но и проблемы этического характера, объясняя пациенту почему именно так это произошло.

Ревизионные эндопротезы стоят в разы дороже обычных и требуют специального инструментария.

В развитых странах мира безопасность и качество медицинских изделий обеспечивается не только за счет тотального контроля со стороны органов исполнительной и власти, но ещё и с привлечением независимых специалистов в данной сфере и аккредитованных учреждений, имеющих все необходимые для этого сертификаты. Часто в процессе принимают участие профильные медицинские ассоциации. И все происходит не на основе одного лишь медицинского учреждения, подчиняющегося Минздраву, а на базе нескольких клиник и не за один календарный год. Ведущие фирмы-производители создают и предоставляют врачам обучающие фильмы, проводят семинары, приглашают на учёбу, присылают своих специалистов на помощь в освоении своей продукции.

Клиническим испытаниям предшествует длительный подготовительный доклинический этап. Да и сами клинические испытания ведутся не один месяц.

Так а что же в Беларуси?

В Беларуси существовал (и существует) эндопротез тазобедренного сустава фирмы «Альтимед», который, в принципе, неплохо себя зарекомендовал, но морально устарел. Без должной поддержки и финансирования абсолютно всё, даже новый холодильник, со временем становится куском железа. Обновляются клинические рекомендации и протоколы, появляются новые данные о биомеханике суставов, появляются новые сплавы и инженерные разработки. И медицинские изделия тоже должны следовать этим тенденциям, но увы. Вернёмся к компании «Альтимед» немного ниже.

В Беларуси задолго до первого нашумевшего «дела ортопедов» начался процесс разработки отечественного эндопротеза коленного сустава.

Конечно, не с нуля. Чтобы немного ускорить процесс, за основу был взят эндопротез коленного сустава фирмы Stryker, - одного из представленных в РБ производителей.

Задача была поставлена максимально понятная - хорошо скопировать и упростить (нужно сказать, простота – хуже воровства: знающие люди скажут - куда уже проще, ведь протез был и так прост, хорош и функционален).

Вторая задача при этом выглядела - сделать так, чтобы было не столько похоже (это же наша отечественная разработка), но и, конечно же, дешевле.

Также была поставлена задача разработать инструментарий для установки, который также будет оптимизирован и немного непохож на оригинал (простота и дешевизна – основы отечественного импортозамещения да и что бы в воровстве не заподозрили).

Финансирование планировалось через Минский городской бюджет, а компанией-разработчиком была выбрана государственная структура Республиканское унитарное предприятие «Научно-технологический парк БНТУ «Политехник», которая на тот момент выпускала относительно недорогие и не особо технологичные, но пользующиеся спросом медицинские изделия.

Были выпущено несколько опытных образцов эндопротеза для наглядности, которые были предоставлены врачам на рецензию. Не без гордости – ряд замечаний по этим опытным образцам был принят во внимание, недостатки устранены. На тот момент было предложено делать эндопротезы отечественного производства из импортного французского литья, т.к всё таки о качестве конечного продукта тогда кто-то ещё думал. Пластик для вкладышей тоже предложили использовать импортный: ничего зазорного в этом нет, ведь это нормальная общемировая практика - закупать необходимые для изготовления комплектующие. Для этого и существует патентный поиск и конкуренция.

Задумка была неплоха, сделать свое из хорошего материала, закупить станки и болванки и делать достаточно качественный продукт с ценой ниже мировых аналогов, что и показал конечный опытный образец. Копировать дизайн планировали с самого ходового типоразмера протеза (оригинального изготовителя, конечно, в известность никто не ставил).

Следующим этапом были доклинические испытания на трупном материале – было решено, что будет достаточно одной такой «операции» для оформления первичной документации. Операция прошла успешно, пациент не жаловался.

Уже позже поставили один «живой» образец в «РНПЦ травматологии и ортопедии» и еще один - в 6й ГКБ (2022 и 2023 год), решили, что и этого хватит для отчётности, ибо клинические испытания в двух независимых мед.учреждениях страны – это верх совершенства. Отдаленные результаты, выживаемость, изменения костной ткани, функциональность и другие показатели за это время, конечно же, никто Вам не предоставит.

Кстати инструменты для постановки эндопротеза, на этих двух операциях показали себя несколько сомнительно, в результате чего неоднократно звучало предложение радикально и качественно их переделать, так как задача сделать что-то непохожее, превращалась в сделать что-то, что не похоже ни на что.

К самому эндопротезу, кстати, особых замечаний не было, и это не может не радовать.

К сожалению, на момент так называемых «клинических» испытаний, Беларусь уже попала под санкции после событий 2020 года, а затем как страна-агрессор и соучастник военных действий. Соответственно, ни о каком французском литье, болванках и пластике, не могло быть и речи. Но задача ведь была поставлена на контроль министра. Быть расстрелянным на заднем дворике Минздрава никто не хотел. И все хотели вкусно кушать. Срочно пришлось искать обходные пути с рассмотрением поставщиков сырья из России и Турции, что не могло не сказаться на окончательном качестве изделия.

Забавно, что в «комплект эндопротеза» (любимый термин прокуратуры) входили не только 2 металлических компонента (одного размера), но и несколько пластиковых вкладок разного размера, для того чтобы во время операции «подогнать» всё под пациента и из которых для имплантации нужен только один размер. Что делать с остальными, спросили врачи.

- В мусорку, - ответило руководство.

Таким оригинальным способом, конечно, удалось облегчить участь оперирующего хирурга, вынужденного балансировать на грани при хроническом отсутствии необходимых типоразмеров. Тут ведь как, доктора из клиники уволить и выбросить на улицу ведь можно, а значит и пластиковые вставки тоже.

На этом клинические испытания закончились, протез и документы прогнали через «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации» для оформления недостающих документов. В итоге задача выполнена: отечественный протез сделан, вышло дешевле, врачи не ропщут. Несколько партий уже изготовлено и поставлено в клиники. Очередь сократится (сократится ли?). Красивые репортажи из операционной РНПЦ сделаны. Осталось ещё красивый итоговый отчёт написать и можно дальше в креслах сидеть.

Кстати, поставщиком стала Турция. Интересно, почему не Россия.

Но что будет дальше, никто вам на этот вопрос не ответит, тем более уже в отгруженных партиях протезов, находят периодически дефекты. А как же контроль качества?

Инструменты по итогу получились гибридными, смесь нескольких иностранных производителей с отечественной изюминкой. Так сказать - я его слепила из того, что было, а потом что было, то и полюбила.

Вернемся к компании «Альтимед». Отечественный изготовитель эндопротезов тазобедренного сустава планировал изготовить и собственный образец эндопротеза коленного сустава. И даже сроки от конструктивных разработок до изготовления опытного образца, назывались другие, более быстрые. И опыт имелся в отличие от БНТУ «Политехник», которые на тот момент изготавливали простые металлоконструкции. Но так и не осилили. Всё-таки это не госструктура, а акционерное общество, да и деньги на научные проекты легче было «пилить» через всё те же госучрежения. Всё-таки в РБ ещё существуют так называемые государственные программы НИР (Научно-исследовательская работа), планирование которых можно растянуть на 5-6 лет и всё это время получать доп.финансирование от государства. Ну зачем делать работу быстро, когда можно несколько лет писать отчёты и получать зарплату и финансирование. Причём делить абсолютно на всех участников проекта.

Но в случае с разработкой отечественного эндопротеза коленного сустава всё было не так гладко. То не было финансирования по всем известным причинам, то период Covid-a, то санкции и смена поставщиков, то растянутая программа ГНТП (Государственная научно-техническая программа), смена участников проекта и так далее.

Опять-таки повторимся, цели были благие и светлые, люди, участвующие в программе, очень хотели помочь людям и сделать действительно стоящий продукт, но, к сожалению, не в этой прогнившей вертикали управления и планирования. В системе, где до сих пор мыслят пятилетками, отчётами, где до сих пор скрывается статистика и процветает тотальное враньё и карательные методы мотивации. Где система планирования далеко застряла в прошлом и погрязла в бюрократии и слова "менеджмент" и "импортозамещение" приравниваются к выражению "пополнить казну и сократить расходы".

Что же дальше по громким заявлениям?

Подготовлено более 130 ортопедов. Да, в РНПЦ травматологии проходили двухнедельные курсы и обучающие семинары, но скажем вам честно - кто до этого ставил протезы, тот их и дальше будет ставить. Кто их не ставил - и не будет. И двухнедельные курсы подготовки - полнейшая профанация. Выездная показуха, которым занималось РНПЦ травматологии — это тоже работа на картинку и подготовка промежуточных отчётов к концу года. Никто Вам не предоставит реальное качество оказания помощи на районах, материальное оснащение клиник. Никто Вам не скажет, с чем приходится сталкиваться врачам, чтобы хоть что-то из инструментария было закуплено в клинику. Никто из Минздрава не скажет, как специально пишутся тендеры на закупку и указываются в них такие параметры, чтобы затем из выиграли те, кто нужен. В том числе и протезы.

Тот же Герасименко М.А не скажет вам, какие осложнения во время выездных эндопротезирований, получили пациенты. Мы не будем. Это отдельная грустная тема для разговоров.

И вот ещё. Очередь по эндопротезированиям пытались разгрести всеми возможными способами. Не будем про банальное сокращение очередей путем отсеивания якобы больных, необследованных и не нуждающихся. Никто не отменял планирование и предварительное обследование перед госпитализацией на местах. Как же наша громкая программа «диспансеризации», которая, кстати, тоже поставлена на контроль президента.

Даже организовали по субботам так называемый пилотный проект, заключающийся в формировании очереди из «платного протезирования» (заметьте при бесплатной в РБ медициной). Почему бы и нет? Очередь сократить, денег в бюджет заработать да и дешевле, чем в известной всеми клинике «Мерси», где цены с прошлого года тоже выросли. Трудно же стало завозить санкционку.

Только «отбор» на «платное протезирование» тоже сродни цинизму.

Ощущения двоякие после просмотра агитационной картинки по БТ и от знания того, что на самом деле красивая и светлая изначально идея, реализованная прекрасными людьми, превратилась в очередную грязную попытку манипулирования и пропаганду.

И кстати, по поводу совместного китайско-беларуского сотрудничества и производства пока сказать нечего. Например, в той же России такой проект есть. Фирма называется «ТитанМед».

Вот правда на сайтах Московских клиник встречается такая информация:

1. …в нашей клинике используются иимпланты от лучших мировых производителей: Zimmer, DePuy, Biomet, Smith&Nephew.

2. …мы используем эндопротезы тазобедренных суставов проверенных производителей — брендов США, Англии, Германии. И никогда не работаем с протезными конструкциями российского производства из-за низкого качества изделий.

Выводы делайте сами.