The Lancet: Знойдзены памылкі і неадпаведнасці ў клінічных выпрабаваннях расейскай вакцыны «Спадарожнік V»

Аўтарытэтнае медыцынскае выданне апублікавала артыкул групы эпідэміёлагаў і біёлагаў з розных краін.

Папярэднія вынікі трэцяга этапу клінічных выпрабаванняў расейскай COVID-вакцыны Sputnik V выклікаюць у міжнароднай групы навукоўцаў шэраг пытанняў. Пра гэта гаворыцца ў артыкуле, апублікаваным у навуковым выданні The Lancet.

Экспэрты звяртаюць увагу на недаступнасць звестак, на падставе якіх былі зробленыя высновы расейскіх калег, а таксама на відавочныя разыходжанні ў агучаных выніках.

Адзначаецца, што абмежаваны доступ да звестак падрывае давер да даследаванняў і заяўленых высноў. «Яшчэ больш сур'ёзна, калі ў статыстыцы і прадстаўленых выніках ёсць відавочныя памылкі і шматлікія неадпаведнасці. На жаль, гэта, здаецца, адбываецца ў выпадку з трэцяй фазай выпрабаванні Sputnik V», - гаворыцца ў артыкуле.

Адзначаецца, што некалькі экспэртаў раней ужо знайшлі «праблемныя звесткі» ў апублікаваных выніках першай і другой фаз. Яны зрабілі незалежныя запыты на доступ да неапрацаванага набору звестак, але адказу так і не атрымалі.

«Прамежкавыя вынікі трэцяй фазы выпрабавання вакцыны Sputnik V зноў выклікаюць сур'ёзную трывогу», - пішуць аўтары.

Перш за ўсё, яны паказваюць на немагчымасць атрымаць доступ да звестак клінічнага даследавання.

Ім заяўляюць, што «звесткі не будуць перадавацца да заканчэння выпрабаванняў, а затым - толькі са згоды зацікаўленых бакоў, у тым ліку так званы дэпартамент бяспекі».

Другое перасцярога тычыцца справаздачы пра выпрабаванні, поўны тэкст якой таксама недаступны.

На думку аўтараў артыкула, эфектыўнасць вакцыны на ўзроўні 91,6%, абвешчаная ў лютым, грунтуецца на вераснёвай мадыфікацыі пратаколу, якая не была растлумачаная грамадскасці. Дзевяць экспэртаў з Еўропы і ЗША таксама кажуць пра «супярэчлівыя» вызначэнні першаснага выніку даследавання на сайце ClinicalTrials.gov (урадавы сайт ЗША).

«Не стае пэўнай важнай інфармацыі, напрыклад, аб клінічных параметрах, якія вызначаюць падазрэнне на COVID-19. А таксама пра тое, якія дыягнастычныя пратаколы выкарыстоўваліся, калі праводзілася ПЦР-тэставанне, які канкрэтны метад быў ужыты ці колькі цыклаў ампліфікацыі было выкарыстана. Спосаб вызначэння падазрэння на COVID-19 мог прывесці да прадузятасці пры ПЦР-тэставанні, якое выкарыстоўваецца для ацэнкі колькасці пацверджаных выпадкаў COVID-19, а гэта з'яўляецца вызначальным для эфектыўнасці», - гаворыцца ў артыкуле.

Увагу навукоўцаў таксама прыцягнуў «вельмі своеасаблівы вынік аналізу асноўных падгруп».

«У адпаведнасці з нашай ранейшай устурбаванасцю што да вынікаў першай і другой фаз і няякаснай справаздачнасці прамежкавых вынікаў трэцяй фазы, мы яшчэ раз прапануем даследчыкам зрабіць агульнадаступнымі звесткі, на якія абапіраецца іх аналіз. Доступ да пратаколу, паправак да яго і да асобных запісаўпацыентаў мае першаснае значэнне, як для тлумачэнняў, так і для адкрытага абмеркавання ўсіх пытанняў», - рэзюмуюць аўтары.